O1R31 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

Die Einstufung von wiederverwendbaren Medizinprodukten in Risikogruppen erfolgt unter Berücksichtigung:

der Herstellerinformation zum Medizinprodukt
der vorangegangenen und der nachfolgenden Anwendung
der Konstruktionsmerkmale, der Materialeigenschaften und der Funktionseigenschaften des Medizinproduktes
der Kriterien der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
des Flussdiagramms der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten

Aus der Einstufung leiten sich die Maßnahmen der Aufbereitung ab.

Einstufung Definition Besonderheiten Aufbereitung

Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen keine Reinigung und Desinfektion
Semikritische Medizinprodukte (A oder B)

Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen Semikritisch A:

ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion ggf. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)

Semikritisch B:
mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, z.B. Medizinprodukte mit Hohlräumen Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion ggf. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)

Kritische Medizinprodukte (A, B oder C) Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten

Kritisch A:
ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)

Kritisch B:
mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, z.B. Medizinprodukte mit Hohlräumen Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung grundsätzlich maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsgerät Sterilisation mit feuchter Hitze

Kritisch C:
mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (= kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können Niedertemperatur Sterilisation: nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung)

Bei Zweifel an der Einstufung des Medizinproduktes wird jeweils die nächsthöhere Risikostufe gewählt.

Für jedes Medizinprodukt (ggf. für die Produktfamilie) ist in der Liste der Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte (siehe Anhang) schriftlich festgelegt:

ob eine Aufbereitung erfolgt
ggf. wie oft die Aufbereitung erfolgt
mit welchen Verfahren die Aufbereitung erfolgt
welche einzelnen kritischen Verfahrensschritte und Besonderheiten zu beachten sind

Die Aufbereitung unkritischer Medizinprodukte erfolgt:

am Ort der Anwendung
mittels Wischdesinfektion mit Flächendesinfektionsmittel, welches für das entsprechende Medizinprodukt freigegeben ist
bei Bedarf nach Einwirkzeit Abspülen mit Trinkwasser

Externe Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten

Die Aufbereitung der semikritischen und kritischen Medizinprodukte erfolgt durch einen externen Dienstleister. Diese ist vertraglich geregelt.

Vor Abgabe zur Aufbereitung werden in Absprache mit dem externen Dienstleister die Medizinprodukte:

nach Anwendung von groben Verschmutzungen befreit
trocken in geschlossenen Behältern gelagert
zum externen Dienstleister geschützt transportiert

oder

Verwendung von Einmalprodukten

In der Praxis erfolgt keine Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten. Es werden Einmalprodukte verwendet. Diese werden fachgerecht gelagert und angewendet (siehe Kapitel „Anwendung von keimarmen Medizinprodukten und Sterilgut“).

Hinweis:

Das Aufbereiten von Medizinprodukten ist ausschließlich durch zugelassenes und geschultes Personal zugelassen.

Anlage:
Übersicht Risikobewertung Medizinprodukte (Liste)

O1R31 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

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