O1R42 Gerätemanagement

Das Gerätemanagement ist Teil der Schutzaufgaben im Bereich Arbeitsschutz.

Grundsätzlich gelten folgende verbindliche Vorgaben:

1. Alle Geräte und Medizinprodukte sind in einer Bestandsliste (Übersichtsliste) zu erfassen
2. Benennen Sie Verantwortliche für die Umsetzung der Maßnahmen im Gerätemanagement
3. Alle Geräte und Medizinprodukte unterliegen ständigen Kontrollen und Prüfungen
4. Pflichtprüfung ist arbeitstäglich eine Sicht- und Funktionsprüfung vor Nutzung
5. Defekte, nicht geprüfte, nicht einsatzbereite Geräte und Medizinprodukte dürfen nicht genutzt werden
6. Mängel an Medizinprodukte sind Meldepflichtig (BfArM)
7. Vor Nutzung von Geräten und Medizinprodukten ist eine Einweisung und Schulung erforderlich
8. Schulungen und Unterweisung an Geräten und Medizinprodukten sind nachweispflichtig.

Setzen Sie die o.g. Maßnahmen im Rahmen der Vorgaben Arbeitsschutz um. Beachten Sie die Vorgaben gemäß Betriebssicherheitsverordnung, sowie die der Medizinprodukte Betreiberverordnung.

Unter Umständen besteht die Pflicht eine Beauftragte Person für Medizinprodukte zu beauftragen.

Auszug Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit:

Link: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__6.html

Meldepflichten für Medizinprodukte (BfArM)

Startseite BfArM Link: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html

Meldeformular Link: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antraege-und-Meldungen/Vorkommnis-melden/_node.html;jsessionid=6EB3F9B5AA109ADEB63798038D5B076B.intranet231

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